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關于醫藥級透明質酸鈉,你不能不知道的重要指標

2021-05-18

細菌內毒素

山東眾山生物科技有限公司

     因透明質酸鈉的產品特性,其在終端產品中的應用十分廣泛,例如食品、化妝品、醫療器械、藥品等。透明質酸鈉在做藥用或者醫用用途時,相關人員分析檢測報告均會關注一個重要的指標——細菌內毒素。并且在生產過程中,會對該指標進行控制。


√什么是細菌內毒素?

√為何要控制細菌內毒素指標?

√眾山生物的細菌內毒素水平

√從細菌內毒素指標看眾山生物


什么是細菌內毒素?


細菌內毒素又稱脂多糖,是革蘭陰性菌外膜的主要結構,在細菌生長繁殖的各個階段以及菌體自溶或被裂解時,均會從細菌外膜上脫落下來并釋放到周圍介質中。



為何要控細菌內毒素指標?

     

       內毒素引起血管內凝血,是其誘導單核細胞和血管內皮細胞大量表達組織因子所致。在嚴重創傷感染、膿毒血癥中機體出現體溫升高、體重減輕和能量損耗的超代謝反應,其主要的致病機制是由內毒素激活體內多種細胞產生并釋放細胞因子參與機體急性期反應。

      細菌在感染部位生長繁殖,釋放的內毒素進入血液可能會造成彌散性血管內凝血、急性肺損傷和急性呼吸窘迫綜合征、肝膽損傷、內毒素休克等危害。而且由于抗菌藥的使用,大量細菌被殺滅,導致內毒素的釋放增加而加重病情。因此,細菌內毒素是需要控制的一個關鍵參數。

      透明質酸鈉的細菌內毒素主要來源于產品生產過程中使用物料以及環境中可能引入的革蘭氏陰性菌,菌體自溶或被裂解時產生細菌內毒素。

      近年來,國內外對透明質酸鈉的分布、化學結構、生理功能和臨床應用等方面進行了細致、深入的研究。透明質酸鈉已廣泛應用于眼科粘性手術、關節疾病補充治療、軟組織修復、外科術后防粘連制劑中。為保證臨床使用的安全,內毒素引發的熱原也是重要的質量控制指標之一。

      國家藥品標準中規定,每1mg玻璃酸鈉中含內毒素的量,眼科注射用應小于0.5 EU,骨科注射用應小于0.05 EU。

歐洲藥典對細菌內毒素的描述為Bacterial endotoxins (2.6.14):

Less than 0.5IU/mg, if intended for use in the manufacture of parenteral preparations without a further appropriate procedure for the removal of bacterial endotoxins.

Less than 0.05IU/mg, if intended for use in the manufacture of intra-ocular preparations or intra-articular preparations without a further appropriate procedure for the removal of bacterial endotoxins.


眾山生物的細菌內毒素

     鑒于上述控制細菌內毒素的重要性,眾山生物一直致力于更低的細菌內毒素水平。根據其透明質酸鈉連續批次的內毒素檢測結果顯示,其內毒素檢測水平為

0.001 IU/mg

    眾山生物現已提升玻璃酸鈉注射級質量標準,將內毒素項目變更為0.005 IU/mg的限度,印證了眾山的高質量保證。

從細菌內毒素指標看眾山生物

      細菌內毒素水平低于藥典標準50倍,源于眾山生物從原料的收集到產品的放行均實施嚴格、高效的管控,嚴格把關產品品質。其產品透明質酸鈉為微生物發酵生產,原料非動物來源,產品雜質水平低,包括內毒素、重金屬、元素雜質、微生物污染等,都控制在行業最低水平。

       眾山生物是國內少數擁有中國GMP證書的玻璃酸鈉原料藥生產企業之一,并且原料藥登記號為A狀態。公司生產的藥用透明質酸鈉產品包含注射級、滴眼液級、醫用級、輔料級等各種規格,產品分子量涵蓋大中小所有分子量段,可以滿足各種醫藥用途。

       山東眾山生物科技有限公司成立于2005年,是一家專業從事生物化學原料藥和化妝品原料的研發、生產、銷售和服務的高新技術企業。公司產品包括玻璃酸鈉、硫酸軟骨素鈉等多糖類、α-熊果苷、抗壞血酸葡糖苷等美白產品原料及硫糖肽等多種產品。

        眾山生物追求卓越的質量,期待與您的合作!




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